In einem Weiterbildungskurs bei der Pharmaakademie Leipzig in 2015 habe ich mein Wissen zu klinischen Prüfungen wieder auffrischen können. Der Kursinhalt war anspruchsvoll und wurde von sehr guten DozentInnen präsentiert.

Und die Kolleginnen waren super-nett! Ich hatte zwar zuvor schon umfangreiche Erfahrungen und Kenntnisse von klinischen Prüfungen, insbesondere bei der Zulassung von in vitro-Diagnostika in Europa, aber es war spannend, die aktuellen Regularien und Voraussetzungen für die Zulassung von Therapeutika im Detail zu diskutieren. Als Klinischer Monitor arbeite ich in der Regel für ein pharmazeutisches Unternehmen oder für ein Auftragsforschungsinstitut.

Dabei überwache ich klinische Prüfungen (definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden. Hierbei kontrolliere ich auch die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation.

Als Klinischer Monitor bin ich das Verbindungsglied zwischen dem Pharmaunternehmen und den die Studie durchführenden Prüfern. Ich schule das an den Studien beteiligte Personal, achte auf die richtige Durchführung der Prüfung und dokumentiere die Ergebnisse für die Unternehmen. Dafür werden medizinisches Fachwissen und fundierte Kenntnisse der internationalen Regeln für klinische Prüfungen vorausgesetzt. Kommunikative Fähigkeiten und ein ausgeprägtes organisatorisches Geschick helfen mir bei dieser Tätigkeit.

Herzlich willkommen auf meiner Website!

Foto Gerald BöhmIch freue mich, dass Sie den weg zu meinem Internetauftritt gefunden haben. Sie finden hier Angaben zu meinen bisherigen Arbeiten und Tätigkeiten, meine Biografie, sowie verschiedene Unterlagen zum Download. Kommen Sie gerne regelmäßig wieder auf diese Website!

Mit besten Grüßen

Unterschrift Gerald Boehm
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