Neue Aufgabe: Freiberuflicher Klinischer Projektmanager (CPM, Clinical Project Manager), Klinischer Monitor (CRA, Clinical Research Associate) und Unternehmensberater bei BOEHM BIOTECH CONSULTING. Ich verfüge über hevorragende Kenntnisse und umfangreiche Erfahrungen in ICH-GCP, Site Monitoring / Site Visits, Deutsches Arzneimittelgesetz und europäische Regularien, IEC, Zulassung, Biometrie, Essenzielle Studiendokumente, CRFs, AE / SAE / SUSAR einschließlich Berichterstattung.
Dokumentenarchivierung, Aufbau und Pflege von Investigator Site File und Trial Master File, Berichterstattungen an den Sponsor, Drug Safety und Drug Accountability, SOPs, Qualitätsmanagement, Datenmanagement, Genehmigungsprozesse und regulatorische Erfordernisse, Pharmakovigilanz, Audits und Inspektionen, sowie die Zulassungsprozesse im Bereich Medizintechnik und Diagnostika. Weitere Schwerpunkte meiner Unternehmensberatungen sind Technologietransfer, rekombinante Proteinbiotechnologie, Bioinformatik, Biomedizin, Klinische Forschung, Zulassung von in vitro-Diagnostika, Alzheimer-Erkrankung, sowie alle Aspekte rund um Klinische Prüfungen.
